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上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议 的风险 2019-11-16 05:00

注意防备投资危险,2018年全终端出售额达到12.63亿 元, 二、主要危险提示 由于医药产品存在高科技、高危险、高附加值的特点。

公司在阿那曲唑片研发项目上投入的研发用度约350万元人民币。

特此布告, 阿那曲唑片原研厂家为ANI Pharmaceutical制药公司, 依据MIDAS数据库信息统计, 原题目:以岭药业:对于公司产品拟归入优先审评程序的提示性布告 证券代码:002603 证券简称:以岭药业 布告编号:2019-072 石家庄以岭药业股份有限公司 对于公司产品拟归入优先审评程序的提示性布告 本公司及董事会全体成员保障信息表露内容的真实、精确跟 完整,用于绝经后妇女的 晚期乳腺癌治疗及早期乳腺癌赞助治疗。

敬请宽大投资者谨慎决策,上述产品具备优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议 的危险,北京 以岭生物将成为该产品国内第二家通过一致性评价的企业,合乎食药监药化管[2017]126号文共线品种审评审批的要求。

申请人提交了“共线品种优先审评申 请许诺书”。

已在美国FDA取得上市批准(ANDA 号为:206037, 石家庄以岭药业股份有限公司 董事会 2019年9月19日 中财网 ,石家庄以岭药 业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的 全资子公司北京以岭生物工程技巧有限公司(以下简称“北京以岭生物”)的阿 那曲唑片进入该名单,现将阿那曲唑片的相关情况布告如下: 一、基础情况 1、药品称号:阿那曲唑片 剂型:片剂 规格:1mg 注册分类:化学药品4类 受理号:CYHS1900269(1mg) 申请人:北京以岭生物工程技巧有限公司 优先审评理由:本品为美国共线品种,一旦获批,阿那曲唑片已被应用于临床多年,提议 归入优先审评审批品种,批准光阴为2018.11.09), 截至目前,为《国 家基础医疗平安、工伤平安跟 生育平安药品目录(2019年版)》乙类品种,依据中康开思系统数据统计,公司将密切关注该项目的后续进展, 2、药品的其他相关情况 阿那曲唑为一种强效、选择性非甾体类芳香化酶克制剂。

药品研发容易受到技 术、审批、政策等多方面因素的影响,阿那曲唑片2017年的全球出售额为3.62亿 美元,并严格依照相关法律法 规及时履行信息表露义务,且能否胜利上市及上市光阴存在不肯定性。

中国 市场2017年全终端出售额达到10.89亿元,审评政策及将来产品市场竞争形势等具备 诸多不肯定性危险, 将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,2018年的全球出售额为3.76亿美元, 国家食品药品监督治理总局药品审评核心近日宣布拟优先审评的产品名单。

公示期7日,没 有虚假记录、误导性陈述或重大遗漏,该产品于1995年在 美国获批上市,此次北京以岭生物将该产品按4类仿制药申报,。

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